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ScanStation 300 极大地改善了实验室 21 CFR 合规性和控制。我相信它是制药行业的革命性产品.

Nilkantha Banerjee, 微生物学主管
EUGIA US Manufacturing LLC
的专业制药公司
美国新泽西州东温莎

Eugia US Manufacturing LLC

Eugia US Manufacturing LLC 是 Aurobindo制药的子公司。它是一家总部位于美国的专业制药公司，专注于非专利型无菌注射剂、激素、肿瘤和眼科药物，产品覆盖全球市场。


地址: 美国新泽西州东温莎

与下列设备配合使用 Scan 100 / ScanStation 300菌落实时培养及计数工作站

微生物学主管 Nilkantha Banerjee 先生及其团队提供了一份ScanStation测试报告，介绍了将ScanStation应用到制药行业的好处。

如何利用 ScanStation 实现微生物分析自动化，从而提高实验室 21 CFR 合规性？

"根据我对过去11年 FDA 检查意见数据的了解，FDA 483 因微生物学违反 CFR 而给出的前五名是：

• 21 CFR 211.160(b) 科学合理的实验室控制

• 21 CFR 211.113(b) 微生物污染控制

• 21 CFR 211.110(a) 监控和验证性能的控制程序

• 21 CFR 211.165(a) 测试和发放

• 21 CFR 211.63 设备设计、尺寸和位置

其中对 21  CFR  211.160(b)科学合理的实验室控制提出的意见最多。ScanStation 300 可以通过早期检测减少这些观察结果所需时间。培养皿每小时被读取记录一次，提供实时菌落计数结果和照片。该工作站采用符合 21 CFR 第 11 部分的软件，可确保数据完整性，并确保数据无伪造。

数据保证是通过审核和批准程序实现的。ScanStation 300 极大地改善了实验室 21 CFR 合规性和控制。我相信它是制药行业的革命性产品。"

Nilkantha Banerjee - 微生物部门主管， Eugia US Manufacturing LLC

Eugia US Manufacturing LLC 专注于人们的健康问题。工厂位于美国新泽西州东温莎，生产非专利型注射剂产品，覆盖全球市场。Eugia US Manufacturing LLC 是美国第一家在制药行业引入 ScanStation（菌落实时培养及计数工作站）的公司。对来自 ISO  5  级/100  级/A 级无菌灌装区的环境监测样品进行分析，以确保环境控制和产品质量监测。

为什么选择ScanStation工作站？

您是如何听说 ScanStation 的？
您为什么觉得需要自动化？

ScanStation 300 (Ref. 439 300) - 菌落实时培养和计数工作站

Nilkantha Banerjee:

“我是在2015年通过个人研究发现ScanStation的，当时我正试图找到可以实现制药过程自动化的设备。我听说食品行业正在使用这种设备，但我希望能将其应用到制药行业。随后在2019年，我将ScanStation引入了美国制药行业。„

“ 我认为需要实现自动化，以便在培养过程中对培养皿进行实时分析，从而减少违反 21 CFR 211 的情况。”

ScanStation工作站如何改变您的工作？

Nilkantha Banerjee:

“ScanStation对了解第一个菌落出现的时间和在培养皿的哪个位置非常有用。这一点非常重要，尤其是对含有真菌的培养皿而言。”

Nilkantha Banerjee及其团队：

“ScanStation符合CFR法规，可提供实时数据。它提高了数据的可追溯性和可靠性。及早检测关键区域是否存在微生物，可以及早对产品采取补救措施，防止经济损失，挽救品牌价值。

我们正在用ScanStation监控所有 ISO  5  级/100  级/A 级培养皿。接受标准是小于 1 CFU。如果出现菌落，我们就可以通知相关人员并开始调查，找出根本原因。如果在无菌结果出来之前，这些区域就开始有微生物生长，那么我们就必须停止下一步的生产和产品分销，包括未生产和已生产的产品。这适用于环境监测之前、期间和之后生产的产品。操作工作站获得的数据符合 21  CFR  第  11 部分的规定，确保了审计跟踪和防止任何伪造数据的可能性。

我最喜欢的功能是，ScanStation 是一个菌落实时培养及计数工作站，可以在必要时及时采取纠正措施。

它还提供了 "细菌生长视频"，我们可以在培养过程中甚至培养结束后进行检查。

ScanStation的硬件和软件都非常便于使用。”

将 ScanStation 添加到工作流程的效果如何？

Nilkantha Banerjee及其团队：

“我们按照内部验证计划对ScanStation进行了验证。我们不必改变我们的常规方案。我们所有的培养箱都使用相同的培养基。

ScanStation每天用于 ISO  5  级/100  级/A 级环境监测。我们使用 "审核与批准 "功能，该模块允许两名不同的操作员进行双重验证。这为我们带来了数据的准确性。我们在审核和批准过程中，我们会手动检查培养皿，并与ScanStation计数进行比较。如果培养完成的时间恰逢周末或节假日，审核和批准则在下一个工作日进行。同时培养周期结束后，菌落计数和图像会自动停止。”

如何管理样品的可追溯性？

Nilkantha Banerjee及其团队：

“ScanStation 帮助我们保持可追溯性。我们非常喜欢这个系统。因为它符合我们的核心价值观：诚实、正直和透明。在我们的微生物工作流程中使用ScanStation，我们感到非常放心。毕竟，我们都是为了患者安全和优质医疗而工作。

为了追踪样本，我们使用ScanStation提供的唯一ID编号（培养皿ID编号），并将其写入测试数据表中。”

分析协议：


环境监测 (EM) 为 ISO  5  级/100  级/A  级，使用沉降培养皿和空气采样培养皿。

• 每天的样品数量： 100 个或更多
• 分析的微生物： 环境分离物
• 所用培养基： 大豆酪蛋白消化琼脂（SCDA）
• 培养时间： 120 小时（5 天）
• 培养温度： 20-25°C 或 30-35°C
• 使用的程序（预设/自定义)： 工作站预设程序

为什么选择 Interscience？

Nilkantha Banerjee:

“我们选择 Interscience 是因为它的创新技术。Interscience 是一个创新者，能够在微生物学领域创造出革命性的设备。”

Nilkantha Banerjee:

“上述评价完全是我根据自己的经验得出的观点，并不代表我所属公司的观点。”